一流的企业做标准。

市场经济风云激荡,标准之争被经济学家称作“赢者通吃”——谁把住了标准“高地”,谁就把住了产业发展方向,就赢得了市场竞争的主动权。

纵观全球市场,多少知名品牌落败于标准之争:诺基亚等曾风光一时的品牌,就在移动通信标准的迭代大潮中衰落。

谁能想到,湖北的一家民营企业,早在2000年就开始勇攀标准“高地”,迄今已拥有各类标准6300余项。这家企业就是劲牌公司。数千项标准给劲牌带来了什么?

持正堂药业厂区

中药“黑马”的背后

是多年来“按做药标准做酒”的坚持

你可知道,如今颇受大家欢迎的中药配方颗粒,由于种种原因,直到2021年4月,才正式有了首批160个中药配方颗粒的国家标准。

据悉,中医临床常用中药品种大约在400至500味,截至2023年12月,国家药典委共颁布中药配方颗粒国家标准265个,其中还有部分标准属于一品多规(同一品种,不同产区的药材或者不同炮制品分别有不同标准),实际品种数量远不能满足临床需要。按惯例,其余标准由省级标准来弥补——即由省内企业起草或实行省外标准互认。

中药配方颗粒市场就此迎来大浪淘沙。

潮水退去,人们惊奇地发现,除了几家老牌中医药企业,赫然出现一匹“黑马”:劲牌持正堂药业有限公司(以下简称“持正堂”)。在湖北省自主起草的128个中药配方颗粒省级标准中,持正堂就承担了其中的79个。

持正堂的“杀出”,既有点意外,也在意料之中。

随着2021年11月中药配方颗粒试点的正式结束,中药配方颗粒已全面执行统一的国家标准和省级标准,这些标准的实施对中药材质量、生产过程管理等提出了更高的要求,相应的人力与资金投入也越来越多,一些中药企业不愿做、不愿投入。

此时,对上游原材料具有较强把控力、生产过程管理严格、销售端积累深厚的头部企业优势凸显。

多年来坚持“按做药的标准做酒”的劲牌公司,自然脱颖而出——

源头生产质量,劲牌遵照GAP(中药材生产质量管理规范);生产过程,遵照GMP(药品生产质量管理规范);产品临床测试开发,遵照GLP(药物非临床研究质量管理规范);物料流转过程,遵照GSP(药品经营质量管理规范);产品定期回顾,遵照GCP(药物临床试验质量管理规范)……从原料种植、采收、运输到包装用材质量监控等,每个环节、每道工序都有质量安全防线。

提取车间全景

凡事预则立。2011年,劲牌持正堂药业有限公司成立。2017年,其获批为湖北省首家中药配方颗粒试点企业。

劲牌公司副总裁、劲牌持正堂药业董事长李清安介绍,持正堂在这一领域从零开始,已累计投入近5亿元,迄今已有507种配方颗粒上市销售。

目前,劲牌持正堂中药配方颗粒已纳入湖北省医保名录,并与省内142家医院、省外2家医院,省内外1000多个终端医疗机构合作,为大众提供优质中药配方颗粒。

共享智慧药房

快人一步的背后

是严于国家标准的内控要求

中药配方颗粒的故事,其实似曾相识。

2005年,在保健酒生产正式纳入国家GMP认证不久,劲牌公司已先一步严格按照GMP各项要求,投资建成了全国保健酒行业第一个高标准的生产基地。

目前,参照国家药品管理规范,劲牌公司已建立起6300余项标准,由技术标准、管理标准和工作标准组成,覆盖了从原料采购、生产制造、仓储物流、销售等全供应链,其中有95项指标严于国家标准要求。

标准如规矩,无规矩不成方圆。

对一个企业来说,标准是不是越多越好?是不是越高越好?

劲牌的回答是:标准没有多和少。执行国标是底线,高于国标是企业竞争力的表现。

“对于劲酒、毛铺草本酒的品质管控,我们都制定了严于国家标准的企业标准,甲醇、重金属等有害成分远低于国标要求。”劲牌公司质量部部长宗绚丽介绍,例如甲醇含量,劲牌内控标准仅为国家限量值的14%,因此从未发生检验不合格现象。

2012年,国内某知名白酒被曝出塑化剂超标,一时间白酒行业“风声鹤唳”。而在此前两年,劲牌就已围绕塑料制品管控出台标准:小到酒瓶盖子、密封垫圈,大到酒体周转容器、塑料薄膜等,都必须做塑化剂迁移和含量检测。

严格的内控标准,贯穿全流程。宗绚丽介绍,以产品管控体系为例,劲牌建立关键点控制标准,实现有标可依、对标自查、执标必严。其中,清香型原酒从原辅料到蒸馏生产全过程共计71项工艺标准,酒体勾调过程共有98项技术标准,产品包装则明确369项技术标准。一瓶劲酒,就有1690项标准。

劲牌还从生态保护的角度出发,通过优化设计、改进工艺等措施,实现了包装设计标准化、通用化、减量化,同时,酒糟、污泥等废弃物转化为饲料、有机肥等农产品,废纸、废玻璃等实现回收,污水排放内控指标严于国家标准。

6300余项标准,让劲牌的产品质量有了铜墙铁壁。劲牌还牵头起草保健酒、保健酒生产卫生规范、小曲固态法白酒等24项国家及行业标准,成为影响行业发展的标准制定者,并摘得全国质量奖。

技术人员在实验操作

争做国际标准的背后

是推动中医药走向世界的使命

12月底,中国苦荞酒的行业标准将正式发布。这一标准,正是由劲牌主导研发确立。

2013年,劲牌推出毛铺苦荞酒,成为酒界“明星”。随之而来的大量“模仿者”,让苦荞酒一时间鱼龙混杂,消费者真假难辨。因此,劲牌下决心为苦荞酒“立规”。

苦荞酒的有效成分具有哪些、必须采用何种原材料与工艺……劲牌主导制定的中国苦荞酒行业标准的出炉,将引领行业的良性发展。

无论是酒业还是中药业,劲牌都希望通过制定严格的高标准,在提高产品品质的同时,实现创新和引领式发展。

标准的江湖“山外有山”。在国际化标准赛道上,国内外优秀企业不少,劲牌均有对标学习,并努力做到“好而不同”。

液相色谱室

李清安介绍,让更多湖北优势中药材拥有国际标准,也是劲牌正在努力的方向。

从行业来说,只有突破标准壁垒,成为国际“通用语言”,中医药才能更好地“走出去”。

从企业发展来说,只有更多地参与制定国家、国际标准,才能在行业发展中掌握话语权,从而把握市场竞争的主动权。这也是劲牌多年来“好而不同”的底气。

围绕湖北麦冬、茯苓等优势中药材,劲牌还将加大中药配方颗粒标准的研发力度,赋能中医药产业高质量发展。

（廖志慧 胡弦）

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